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  科研让中华五千年文明孕育下的国粹熠熠生辉?#36896;?#33014;囊将继续为中药现代化、国际化而努力奋斗。

?#36896;?#31185;研脚步永不停歇

分类文化 稿件来源中国经济信息杂志  作者 刘伊玲

对经典名方的再次研发是对中医药理论和实践实现重大突破的契机将为中药实现标准化、现代化、国际化奠定基础。

不断研究成就经典名方

中医药是中华传统文明的精华之一近年来“国礼”针灸铜人刷屏、“拔罐印”走红里约奥运会、屠呦呦发现青蒿素挽救了全球数百万人的生命……同时“一带一路”倡议更是为中医药交流提供?#22235;?#24471;的机遇。伴随着现代科学?#38469;?#30340;发展用现代医学的分析和循证方法来认识中医药的成分和作用不仅让中医药的安全性更有保障更促进了中医药的国际化进程。

6月13日天津达仁堂京万红药业有限公司下称“京万红药业”和中国中医科学院中医临床基础医学研究所就ゞ?#36896;?#33014;囊真实世界临床疗效观察及安全性评价项目〃举行了一场隆重的签?#23478;?#24335;京万红药业总经理徐道情在接受ゞ中国经济信息〃记者采访时表示?#36896;?#33014;囊疗效显著精妙之处在于其君臣佐使的配伍。由于中药复方的特殊性我们始终无法像西医那样阐明其在人体内发挥疗效的药效物质基础所以?#29616;?#21046;约了中药走向国际市场的步伐成为实现中药现代化的主要瓶颈。为了做好?#36896;?#33014;囊上市后再评价更好地指导临床用药准确把握该药品的临床安全性我们决定对?#36896;?#33014;囊进行临床疗效及安全性再评价研究。这个项目要经过设计方案、院士专家团队讨论论证、医院执行、统计分析数据等四个阶段历时三年左右。

据了解在?#36896;?#33014;?#19994;?#29616;代科研之路上三位中国工程院院士的加入为?#36896;?#33014;囊走向世界打开了一?#35748;?#26395;的大门。先有中国工程院院士、中国中药研究院名誉院长王永炎以循证医学研究进行的大样本临床实验证明了?#36896;?#33014;囊临床有效?#32422;?#23433;全性?#36745;?#26377;中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼指导下通过细胞分子药理学、现代临床药理学研究揭示了?#36896;?#33014;囊免疫调节、保护软骨损伤的作用机制后有中国工程院院士刘昌孝领衔进行的药代动力学研究取得重大突破用现代?#38469;?#21644;语言解释和阐明了?#36896;?#33014;囊多靶点的作用机制以及方剂的药代特点成为中药国家级药研的里程碑。

王永炎院士慧眼识?#36896;?/strong>

循证医学是近年来在世界范围内兴起的最权威、客观的药物疗效评价方法通过循证医学研究就能得出国际公认的药物疗效选出真正值得医生和患者信赖的药物。2005年7月开始?#36896;?#33014;囊纳入科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”的研究进行临床再评价研究历经一年多时间和1120例病症的科学研究实验获得了?#36896;?#33014;囊治疗类风湿关节炎、颈椎病、腰?#23548;?#30424;突出症、膝骨性关节炎患者疗效、安全性、远期?#38590;?#31649;事件影响的科学评价。这一研究成果使?#36896;?#33014;囊安全性、有效?#26434;?#20102;强大的临床研究证据支撑。

王永炎院士作为中医界的领军?#23435;P?#25105;国著名中医内科学、中药资源学专家不仅在中医药防治中风病与脑病的临床及基础研究方面做出了突出的贡献而且对推动中医药标准化、现代化、国际化方面也做出了卓越的贡献。

2005年由王永炎院士推动的一项国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”旨在通过对标?#23478;?#26448;及相关中成药临床疗效的实践研究促进在中医药临床疗效评价方法学上的创新。而这个项目需要选择一个已经上市的并且有特色的代表药物来展开研究。为此课题组首先从立论立法、组方、疗效等多方面考察了全国众多的治疗风湿类疾病的中成药。最终?#36896;?#33014;囊进入了院士和课题组的?#21491;亜?/p>

王永炎院士以?#32422;?#20016;厚的中医药?#33258;味?#35748;为风湿痹症的发生既有外因也有内因外因是由于风寒湿邪乘虚进入人体而内因是由于人体的气血不足腠理不密、卫气不固抵抗力下降外因是标内因是本。通过分析组方王院士发现传统的治疗风湿的中药方剂千篇一律的以祛风除湿、散寒活络为主要治则组方也以祛风除湿的中药为主。?#36896;?#33014;?#20197;?#29420;树一帜是在中医传统的经典补益方剂——四君子汤的基础上化裁而得其益气养血、祛风除湿、活血通络针对风湿痹症的内外病因切中病机可以说是一个非常有特色的上市?#20998;ャ?ldquo;好就用?#36896;?#26469;进行研究。”王院士一锤定音。

接下来对?#36896;?#33014;?#19994;?#30740;发情况进行深入的了解之后王院士?#24535;?#21916;地发现原来早在2000年-2001年京万红药业就曾经委托天津中西医结合学会风湿病专业委员会在天津组织开展了?#36896;?#33014;?#19994;?#20020;床再验证。“一个企业的药物已经上市后进行临床再评价这在国外很普遍而在中国则很奢侈大多数企业几乎不做这种研究京万红药业先行一步很有意义。”王院士赞赏地说同时王院士又提出建议可以将科技部的项目和?#36896;?#33014;?#19994;?#20020;床再评价结合起来目的是在更大范围内全国范围内的多中心进行?#36896;?#33014;囊有效性和安全性的再评价?#19994;?#33647;物本身的作用特点以及和同类药物比较的优势所在同时它的安全性评价需要更大人群、更长时间的验证要拿出有说服力的证据。要把这个研究做成比较规范的上市后再评价的研究典范王院士对课题组提出了更高的要求。

循证医学再证?#36896;?#23433;全有效

2005年2月28日在?#26412;?#20013;土大厦王永炎院士组织张伯礼、孙树椿、翁维良、胡荫奇、沈丕安、王承?#38534;?#23391;庆刚等19位国内风湿病专家对?#36896;?#33014;囊临床再验证方案进行了认真、细致的讨论。王永炎院士指出“基本药物目录体现一个国家的用药水平我国于1992年才开始制定基本药物目录到目前为止经过了三?#26410;?#30340;遴选目录中的药物数量已经足够。现阶段最重要的任务是基本药物目?#23478;?#25630;药物上市后的临床再评价主要是评价药物的临床疗效、不良?#20174;?#31561;。将京万红药业独家开发的中药?#36896;?#33014;囊纳入科技部基础攻关项目‘中药材标准及相关中药临床疗效观察标准’的研究进行临床再评价研究这是非常有意义的。”

在课题设计的重中之重的研究方法方面王院士亲自掌舵要求课题组在Meta分析的基础上进行非线性设计、非线性数据处理优化疗效评价指标真正建立起合理的中医中药临床疗效评价体系并且真正做到国内国外、中医西医均认可。而且院士建议中医注重患者的自身感受和生活质量这项研究可以按照国际量表学的方法制定生活质?#31185;?#20215;量表?#37096;?#20197;建立证候诊断量表。这又是一个创新。

?#26434;?#24490;证医学方法王院士提出具体要求要做到“一学二懂三要用、四要知道局限性、五要按照中医自身的规律完善与修订它为我所用不要盲目?#23376;?rdquo;

王院士高瞻远瞩认识到21世纪的临床医学将进入循证医学时代。中医药的现代化必须借助循证医学的方法和思路。“洋为中用衷中参西”用严格的循证医学的方法来评价中医药先让世界接受中医药再让中医药走向世界实现?#26377;?#24335;到本质的飞跃。

京万红药业立足临床价值和科学价值通过?#36896;?#33014;囊上市后临床疗效真实世界及安全性再评价项目构建完整的质量保证体系通过?#38469;?#25552;升将经典名方做成经典中药。

 
 
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